Jun 28,2022

1) سفتی:

10 تا بگیر کپسول های خالی دو سر کپسول را به آرامی با انگشت شست و سبابه فشار دهید، بچرخانید و بکشید تا از چسبیدن، تغییر شکل و شکستگی جلوگیری شود.

سپس کپسول ها را با پودر تالک پر کنید، درب بطری و بدنه بطری را بپوشانید و کپسول ها را یکی یکی روی تخته ای به ضخامت 2 سانتی متر و ارتفاع 1 متر بیندازید تا پودر نشت نکند. اگر مقدار کمی پودر نشت کرد، از 2 قرص تجاوز نکنید. اگر بیش از 10 بار وجود داشته باشد، باید 10 آزمایش مجدد دیگر انجام شود که باید شرایط را برآورده کند.

2) آسیب پذیری:

50 قطعه از این محصول را بردارید، داخل یک فنجان شیشه ای بریزید، داخل خشک کن با محلول اشباع نیترات منیزیم منتقل کنید، به مدت 24 ساعت در دمای 25 تا 1 درجه سانتیگراد نگه دارید، در یک لوله شیشه ای به ضخامت 2 سانتی متر قرار دهید. بشقاب، وزنه های استوانه ای شکل (ساخته شده از پلی تترا فلوئورواتیلن، قطر 22 میلی متر، وزن 0.1 ± 20 گرم) آزادانه از دهانه لوله شیشه ای قرار می گیرند، با توجه به اینکه آیا کپسول پاره شده باشد، در صورت پارگی، حداکثر 15 قطعه.

3) محدودیت زمانی برچیدن:

6 قرص از این محصول را مصرف کرده و پودر تالک را پر کرده و با توجه به روش تست محدودیت زمانی تجزیه (پیوست X) و روش کپسولی بررسی کنید. هر قرص باید در عرض 10 دقیقه به طور کامل حل یا تجزیه شود.

اگر 1 قرص نمی تواند به طور کامل حل یا تجزیه شود، 6 قرص دیگر باید برای بازرسی مجدد مصرف شود و بازرسی مجدد باید شرایط لازم را داشته باشد.

4) سولفیت ها (بنابراین <[2]> حساب می شود)

5 گرم از محصول را جایگزین کنید، آن را در 100 میلی لیتر آب در یک فلاسک ته گرد با گردن دراز حل کنید، 2 میلی لیتر اسید فسفریک و 0.5 گرم بی کربنات سدیم اضافه کنید، فوراً یک لوله کندانسور را وصل کنید، 15 میلی لیتر محلول ید 0.1 مول در لیتر را مصرف کنید. مایع جمع آوری شده، 50 میلی لیتر از فراکسیون ها را جمع آوری کنید و 100 میلی لیتر آب اضافه کنید، خوب تکان دهید، 50 میلی لیتر اندازه گیری کنید، آن را در حمام آب قرار دهید تا تبخیر شود، هر زمان که بخواهید مقدار مناسبی آب اضافه کنید تا تبخیر شود تا محلول تقریبا بی رنگ شود.

آب را به 40 میلی لیتر اضافه کنید و اسید سولفوریک را مطابق روش آزمایش بررسی کنید (پیوست هشتم ب). در صورت کدر بودن، غلظت محلول استاندارد سولفات پتاسیم نباید 3.75 میلی لیتر از محلول شاهد (0.01٪) باشد.

5) کلرواتانول:

مقدار مناسبی از کلرواتان را بردارید، آن را به دقت وزن کنید، هگزان را به آن اضافه کنید تا حل شود و از نظر کمی تا محلول حدود 22 درجه گرم در میلی لیتر رقیق شود. با دقت 2 میلی لیتر وزن کنید، آن را در یک قیف جداکننده حاوی 24 میلی لیتر هگزان قرار دهید، 2 میلی لیتر آب تصفیه شده اضافه کنید، به طور یکنواخت تکان دهید و محلول آبی محلول شاهد بود. مقدار مناسب دیگری از کپسول ها را بردارید، آن ها را به صورت ورقه ای به وزن 2.5 گرم برش دهید، در یک درب مخروطی قرار دهید، 25 میلی لیتر n-هگزان اضافه کنید، یک شب خیس کنید، محلول n-هگزان را در یک قیف جداکننده قرار دهید، 2 میلی لیتر آب اضافه کنید. محلول برای پمپاژ و تقویت Shake است، محلول آبی نمونه ای از محلول است.

6) بررسی با کروماتوگرافی گازی (پیوست VE)

از یک ستون 15% PEG-1500 (یا 10% PEG-20M) با طول 2M و دمای ستون 110℃ استفاده کنید. سطح پیک یا ارتفاع پیک کلرواتان در محلول آزمایشی نباید از محلول کنترل تجاوز کند (قابل استفاده در فرآیند استریل کردن اکسید اتیلن).

7) از دست دادن خشک شدن:

1.0 گرم از این محصول را بردارید، درب آن را از بطری جدا کرده و در دمای 105 درجه سانتیگراد به مدت 6 ساعت خشک کنید. کاهش وزن از 12.5٪ تا 17.5٪ متغیر است.

8) باقیمانده احتراق:

1.0 گرم از این محصول را بردارید و طبق قانون آن را بررسی کنید (پیوست VIII n). باقیمانده باقیمانده (شفاف) نباید از 2.0٪، یک قسمت (قسمت شفاف یا شفاف) 3.0٪، 4.0٪ (یک قسمت، قسمت دیگر نیمه شفاف و مات)، 5.0٪ (بخش دیگر مات) تجاوز کند.

9) فلزات سنگین:

باقیمانده ها در بقایای احتراق باقی می مانند و طبق قانون بررسی می شوند (پیوست هشتم ساعت، روش 2). محتوای فلزات سنگین نباید از 50ppm تجاوز کند.

10) ویسکوزیته:

4.50 گرم از این محصول را بردارید و در یک بشر 100 میلی لیتری بریزید و وزن را تنظیم کنید و 20 میلی لیتر آب گرم اضافه کنید و در حمام آب 60 درجه سانتیگراد قرار دهید و هم بزنید تا حل شود.

لیوان را بیرون آورده، دیواره بیرونی را خشک کرده و آب اضافه کنید تا وزن کل محلول چسب به وزن فرمول زیر (شامل 15 درصد محصول خشک) برسد. چسب را به طور یکنواخت مخلوط کنید، آن را در یک فلاسک مخروطی شکل خشک با درب بریزید، درب را محکم کنید، آن را در یک حمام آب با دمای 0.1 ± 40 درجه سانتیگراد قرار دهید و پس از حدود 10 دقیقه آن را در ویسکومتر ییلاقی قرار دهید. با توجه به روش اندازه گیری ویسکوزیته (پیوست g، روش 1، قطر داخلی مویرگ 2.0 میلی متر است)، ویسکوزیته سینماتیکی محصول اندازه گیری شده در حمام آب در دمای 40 درجه سانتی گراد و 0.1 درجه سانتی گراد نباید کمتر از 60 میلی متر باشد. 2>/s. (1 کاهش در هنگام خشک شدن) × 4.50 × 100 وزن کل چسب (گرم) = - 15.0